Marcella Balbo¹, Flora Cesario^2
1Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria
²Endocrinologia, Ospedale S. Croce e Carle, Cuneo

(aggiornato al 21 maggio 2021)

La gestione della malattia diabetica, ad oggi, si avvale dell’ausilio di diversi specifici presidi, considerati parte integrante della cura del malato e in grado di favorire il raggiungimento degli obiettivi terapeutici e di ridurre il rischio di complicanze.
La legge 115/87 (1), che sancisce il diritto di cura e assistenza alle persone con diabete, garantisce l’erogazione gratuita di tali dispositivi nelle forme e modalità più adatte a seconda dei bisogni del singolo paziente diabetico.
Tale normativa nazionale è poi soggetta a specifiche modulazioni, sulla base di Leggi Regionali ed accordi con le singole Aziende Sanitarie Locali.
Alla legge 115/87 si aggiunge la Dichiarazione di St. Vincent, che ribadisce, in un documento prodotto sotto l’egida della Organizzazione Mondiale della Sanità, che uno degli obiettivi principali nella gestione della malattia diabetica è costituito dal raggiungimento di una qualità e quantità di vita dei soggetti affetti da diabete sovrapponibile a quella dei soggetti non affetti, attraverso il corretto uso delle risorse disponibili e la promozione di modelli assistenziali avanzati e della ricerca scientifica.
Tali obiettivi, sono, infine, condivisi dal manifesto dei diritti della persona con diabete, siglato in Parlamento nel luglio 2009, secondo il quale il sistema sanitario deve:

• garantire alla persona con diabete l’uso di metodi diagnostici e terapeutici appropriati, in modo uniforme su tutto il territorio nazionale;
• garantire uniformità di accesso al sistema sanitario su tutto il territorio nazionale, in modo da promuovere la migliore qualità di cura e di vita, la prevenzione e il trattamento delle complicanze;
• facilitare l’iter burocratico per l’accesso a specifiche terapie e a strumenti di somministrazione.

I presidi a disposizione del paziente diabetico comprendono dispositivi per l’iniezione di insulina, lancette pungi-dito, strisce reattive per la determinazione della glicemia, glucometri per la lettura ottica del valore glicemico; relativamente alle tecnologie avanzate, comprendono, inoltre, sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio (CGM) a metodica enzimatica e a fluorescenza, sistemi di flash glucose monitoring (FGM) e micro-infusori di insulina (CSII).
Sono a disposizione dei pazienti insulino-trattati sistemi iniettivi a penna pre-riempita. Le siringhe per la somministrazione dell’insulina sono ormai quasi del tutto superate e vengono utilizzate ormai solo da una minoranza di pazienti. Relativamente ai sistemi a penna, gli aghi devono essere compatibili con la penna stessa e scelti dall’equipe del Centro Diabetologico (diametro dell’ago, lunghezza, affilatura della punta), in considerazione di spessore del tessuto sottocutaneo, abilità e compliance del paziente stesso. Generalmente si consigliano aghi da penna insulinica con gauge > 31 G e lunghezza < 6 mm (2).
Lancette e dispositivi pungi-dito, glucometri e strisce reattive sono dispositivi indispensabili per effettuare l’auto-controllo glicemico, pratica che comprende la misurazione strutturata (monitoraggio) della glicemia capillare, l’interpretazione dei risultati e interventi terapeutici atti a migliorarli; l’auto-controllo glicemico è un’attività del percorso di educazione terapeutica strutturata (ETS) che le persone diabetiche devono effettuare, in collaborazione con il personale sanitario così come definito e riportato negli Standard Italiani per la Cura del Diabete Mellito SID ed AMD (3).
Le lancette pungi-dito sono prescrivibili in numero pari a quello delle strisce reattive per la glicemia, essendo prodotti sterili e mono-uso.
I dispositivi dedicati alla misurazione glicemica oggi sul mercato sono molteplici e si differenziano sia per caratteristiche tecniche traducibili in precisione e accuratezza analitica, sia per caratteristiche funzionali che li rendono adatti a un certo tipo di paziente piuttosto che a un altro, ottimizzandone la compliance.
Il paziente ha inoltre diritto alla fornitura gratuita delle strisce reattive per la determinazione della glicemia, in relazione al glucometro che ha in uso. Il numero di strisce reattive prescrivibili, e conseguentemente la frequenza dei controlli glicemici consigliati, è determinato su base individuale, tenendo conto del tipo di diabete, dello schema di terapia, del compenso glico-metabolico, della presenza di malattie intercorrenti e della capacità del paziente di seguire il percorso strutturato del monitoraggio glicemico capillare. Recenti linee guida AMD-SID (4) indicano, per ciascun tipo di diabete, l’appropriato livello di auto-controllo glicemico domiciliare; purtroppo tali linee guida non trovano oggi piena e uniforme corrispondenza nei massimali dei dispositivi in questione che risultano prescrivibili in ciascuna Regione. Come confermato da una recente indagine promossa dalla Società Italiana di Diabetologia (5), esiste una significativa differenza territoriale nella rimborsabilità, nelle modalità di accesso e di distribuzione dei dispositivi per il controllo della malattia diabetica.
Siringhe e penne pre-riempite sono usualmente prescritti direttamente dal Medico di Medicina Generale, anche se esistono casi di prescrizione diretta da parte dei centri di diabetologia e da parte della struttura pubblica.
Alcune Regioni hanno utilizzato per i restanti presidi (lancette e dispositivi pungi-dito, glucometri e strisce reattive) l’assegnazione mediante gara e la distribuzione diretta (tramite le farmacie ospedaliere o di ASL) o la distribuzione per conto, ottenendo così una riduzione dei costi a fronte di una limitazione degli strumenti utilizzabili. Altre Regioni hanno condotto una trattativa con produttori e distributori e hanno potuto mantenere un’offerta più ampia, ma a un costo in alcuni casi superiore. Occorre rilevare che, in genere, la disponibilità di un unico o prevalente dispositivo per la rilevazione della glicemia capillare è comprensibilmente poco accettata dai pazienti e dalle loro associazioni, che, nella tutela del diritto alla libera scelta, hanno preso fermamente posizione, sia a livello regionale, che nazionale, contro le gare regionali a un unico aggiudicatario.
Relativamente agli aghi per le penne insuliniche, la maggior parte delle Regioni ha un limite di prescrizione, di solito corrispondente al numero di iniezioni praticate dal paziente ogni giorno. Anche in questo caso, l’approvvigionamento avviene o tramite lo strumento della gara regionale o tramite un accordo tra le Amministrazioni Regionali e Federfarma.
Spetta generalmente al medico del servizio di Diabetologia formulare un piano terapeutico che sintetizza e quantifica quanto sopra descritto.

In relazione alle tecnologie avanzate, nell’ultimo decennio si è osservato una diffusione sul mercato di molteplici presidi e un aumento esponenziale della loro prescrizione: micro-infusori di insulina (CSII) con catetere infusionale o direttamente aderenti alla cute (patch-pump), sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio interstiziale (CGM) a metodica enzimatica o a fluorescenza, sistemi di FGM; negli ultimi anni, inoltre, si è osservata un’evoluzione verso l’autonomizzazione del sistema CGM-CSII, con la nascita di sistemi integrati (Sensor-augmented Pump- SAP) e di sistemi ibridi (Hybrid Close Loop- HCL- e Advanced Hybrid Close Loop- aHCL) (6). Essi costituiscono presidi iper-specialistici, che dovranno essere forniti solo a pazienti altamente selezionati ed estremamente motivati. È indispensabile, prima della concessione di tali dispositivi, che venga fornita al paziente adeguata istruzione da parte del personale medico ed infermieristico operante in Servizi di Diabetologia con consolidata esperienza in tale campo. Questi presidi sono rimborsati dal SSN in tutte le Regioni italiane, con l’eccezione dei CGM impiantabili a metodica a fluorescenza, che non risultano ancora rimborsati. Ne è prevista la prescrivibilità nel caso di diabete mellito tipo 1 e solo in casi limitati nel diabete mellito tipo 2 (generalmente in pazienti con terapia insulinica multi-iniettiva ed elevato rischio ipoglicemico) e in gravidanza. L’ASL, sulla base della richiesta compilata dai servizi di Diabetologia, autorizza la pratica e si fa carico dell’acquisto di micro-infusori e CGM. La fornitura al paziente è usualmente in comodato d’uso da parte dell’ASL e viene curata materialmente da parte del Servizio di Diabetologia prescrivente. Il materiale d’uso del dispositivo viene concesso, gratuitamente, in quantità adeguata al corretto funzionamento dello stesso.

Bibliografia

1. Legge 115 del 1987. Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito. Gazzetta Ufficiale Serie Generale n 71 del 26/3/1987.
2. AMD-OSDI-SID. Raccomandazioni per una corretta tecnica iniettiva e per la prevenzione delle lipodistrofie e del rischio di punture accidentali. Giornale AMD 2015, 18: 209-7.
3. AMD-SID. Standard Italiani per la cura del diabete mellito. 2018.
4. AMD-SID. Raccomandazioni per l’autocontrollo della glicemia nel paziente diabetico. 2013.
5. Indagine della Società Italiana di Diabetologia sulle differenze regionali nell’accesso a farmaci, presidi e servizi per la persona con diabete. 2019.
6. AMD-SID-SIEDP. Documento del gruppo di studio intersocietario AMD-SID-SIEDP ‘Tecnologia e diabete’. 2019.

Carla Greco
Unità di Endocrinologia, Dipartimento di Scienze Biomediche, Metaboliche e Neuroscienze, Università di Modena e Reggio Emilia, Modena, Italia

(aggiornato all'8 marzo 2022)

Con Determina 21 gennaio 2022, AIFA ha istituto la nota AIFA 100 relativa alla prescrizione dei seguenti farmaci nel trattamento del diabete mellito tipo 2 (DM2):

• inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2i);
• analoghi del recettore del GLP-1 (GLP-1 RA);
• inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4i);
• loro associazioni estemporanee o pre-costituite.

La nota AIFA 100 ha l’obiettivo di definire, sulla base delle principali evidenze disponibili, i criteri di prescrivibilità e di rimborsabilità da parte del SSN dei suddetti farmaci nei pazienti adulti con DM2 in controllo glicemico inadeguato (HbA1c > 53 mmol/mol).
Con l’introduzione della nota 100, si conferma la metformina come farmaco di 1° scelta per il trattamento del DM2, salvo controindicazioni o intolleranza. La prescrizione di SGLT-2i, GLP-1RA, DPP-4i (in associazione o in sostituzione di altri farmaci) è prevista qualora uno schema terapeutico contenente metformina (da sola o in associazione) non sia sufficiente al raggiungimento/mantenimento dell’obiettivo individuale stabilito di HbA1c. Pertanto, qualora uno schema terapeutico contenente metformina (da sola o associata ad altri farmaci) non sia sufficiente al raggiungimento/mantenimento dell’obiettivo individuale stabilito di HbA1c, si dovrà considerare l’associazione e/o la sostituzione di uno o più di essi. In particolare:

• SGLT-2i o GLP-1 RA (entrambi quando non controindicati e ben tollerati) dovrebbero essere considerati preferenzialmente nei seguenti scenari clinici:
  1. in prevenzione CV secondaria;
  2. in prevenzione CV primaria nel paziente con rischio CV elevato;
• SGLT-2i (quando non controindicato e ben tollerato) dovrebbero essere considerati preferenzialmente nei seguenti scenari clinici:
  3. malattia renale cronica (eGFR < 60 mL/min e/o albuminuria micro o macro);
  4. scompenso cardiaco.
• DPP-4i dovrebbero essere considerati soprattutto quando i farmaci raccomandati ai punti 1, 2, 3 e 4 siano controindicati/non tollerati (ad es. eGFR < 30 mL/min o soggetto anziano).

Nel paziente senza malattia renale cronica, senza malattia CV e non ad alto rischio per malattia CV, la scelta terapeutica deve tenere conto di diversi fattori, quali le caratteristiche individuali del soggetto, il profilo di tollerabilità del farmaco, l’entità di riduzione di HbA1c che si intende raggiungere o l’effetto sul peso corporeo.
In ogni caso, la prescrizione a carico del SSN deve sempre avvenire nel rispetto delle indicazioni terapeutiche, delle associazioni previste tra molecole, delle controindicazioni e precauzioni d’impiego riportate nelle schede tecniche di ciascun medicinale.

Medici prescrittori
La nota AIFA 100:

• amplia ai MMG e agli specialisti del SSN la prescrizione delle tre categorie di farmaci SGLT-2i, GLP-1 RA e DPP-4i, in mono-terapia e in associazione con altri farmaci non inclusi nella nota;
• mantiene all’esclusiva competenza degli specialisti operanti presso Centri autorizzati dalla Regione la prescrizione delle associazioni SGLT-2i + DPP-4i o SGLT-2i + GLP-1RA, pre-costituite o estemporanee, in relazione a valutazioni cliniche più complesse. In questo caso, il MMG può effettuare la prescrizione mediante ricetta dematerializzata nel periodo di validità della nuova scheda redatta dallo specialista.

Schede prescrittive (versione aggiornata al 31 gennaio 2022)
La nota 100 introduce novità nelle modalità prescrittive prevedendo:

• una scheda di valutazione e prima prescrizione con validità massima di 6 mesi;
• una scheda di rinnovo della prescrizione con validità massima di 12 mesi.

Ricetta
Ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, la prescrizione (su ricetta dematerializzata) dei farmaci soggetti a nota AIFA 100 per l’uso nel DM2 prevede l’indicazione sulla ricetta della nota 100.
La nota 100 non si applica al farmaco dapagliflozin quando utilizzato esclusivamente per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta; in tal caso, è prevista la compilazione di un piano terapeutico web AIFA da parte dei Centri individuati dalla Regione (ambulatori dedicati alla gestione dei pazienti con scompenso cardiaco in grado di garantirne un follow-up periodico).

Bibliografia

AIFA. Nota 100.